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  • 我院党委委员、副院长韩电旗出席核查启动会 我院顺利通过福建省药品监督管理局临床试验项目现场核查
  • 作者: 发表时间: 2019/12/25 8:20:53 浏览次数: 993次
  •     12月10-11日,福建省药品监督管理局医疗器械监管处核查中心专家组一行莅临我院,对检验科开展的六个注册类临床试验项目“促卵泡成熟激素测定试剂盒”、“抗缪勒管激素测定试剂盒”、“泌乳素测定试剂盒”、“游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒”、“促黄体生成素测定试剂盒”、“总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒”进行数据真实性和合规性现场核查。我院党委委员、副院长韩电旗、科研科张洪峰主任、检验科李守霞主任及药物临床试验机构相关人员共同参加了核查启动会议。此次是我院通过药物临床试验机构资格认定后第一次项目核查,药物临床试验机构将以本次核查为契机,加强对临床研究人员培训,进一步提高我院临床试验项目完成质量。
       专家组对六个项目的原始记录及各项资料的真实性、完整性进行核查,针对方案执行过程、总结报告中数据与原始记录的一致性等情况对研究者进行了提问,并调取了医院HIS系统相关数据进行溯源。同时专家组实地检查检验科实验室,对试验实施的细节步骤现场还原提问,并核对试剂量,评估项目申报资料与实际操作的一致性。

       经过一系列调查提问和核查组反复讨论,核查组长对本次核查情况进行了总结,对被查项目在我院开展的临床研究给予了充分的肯定,并就进一步提升给出建议。(张洪峰 陈晨供稿)

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