• 当前位置:网站首页 > 医院动态医院动态
  • 我院临床试验伦理委员会伦理审查工作再上新台阶
  • 作者: 张洪峰 陈晨 发表时间: 2019/9/30 14:54:06 浏览次数: 1213次
  •     9月25日,我院召开2019年第三次药物临床试验伦理审查会议,党委书记张学强对临床试验相关工作高度重视,在百忙之中参加了此次会议。张书记对药物临床试验机构和伦理委员会工作给予了表扬与高度肯定。同时,也给予了新的期望,希望临床试验机构能够再接再厉,各项工作都要按章程、有制度,力求达到国家的各项要求。2020年我院药物临床试验机构资格证到期,希望临床试验机构和各专业科室及相关医技辅助科室能够攻坚克难,顺利通过换证和药监局的稽查。

        据悉,在临床试验机构和各专业科室的共同努力下,自药物临床试验机构成立以来,我院药物临床试验机构伦理委员会共审查并通过试验项目78项(其中药物56项,器械22项)。其中,截止目前2019年度伦理委员会共审查通过21项。本着质量第一的原则,所有在本院开展的试验项目均经过机构专家组论证,伦理委员会审查通过,并且在试验过程中均进行严格的初期、中期和末期质控。2019年共进行了7次快审,对28个项目进行了修正案、严重不良事件、年度进展等跟踪审查,以确保试验过程严格按照试验方案进行,切实保障受试者权益。

        本次伦理审查前,药物临床试验机构办公室主任张洪峰就《伦理委员会的职责及审查要点》对各位伦理委员做了培训,对伦理审查最新法规及注意事项进行了详细讲解。会上,各项目负责人以PPT的形式,从项目研究目的、立项依据、研究设计及其注意事项、知情同意书内容等方面对项目进行详细的阐述,并回答伦理委员会委员提出的问题。伦理委员会委员遵从伦理审查的知情同意、控制风险、免费和补偿、保护隐私、依法赔偿和特殊保护等原则,从项目的人员可行性、伦理可行性、技术可行性和效果评析等方面进行审查,并给出合理建议。通过不记名投票的方式统计伦理委员审核意见,最终上会的7项试验项目均通过伦理审查。使我院临床试验伦理委员会在切实保障受试者权益的前提下,提升了伦理审查能力与水平,促进了我院临床试验科学、健康的发展。

        相关联接:

    本次会议审查的项目共7项临床试验项目,涵盖肿瘤科、心血管内科、呼吸科。

    1、《评估注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(rPA)溶栓治疗急性肺栓塞的疗效和安全性的II期临床研究》。

    2、《一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究》。

    3、《一项多中心、随机、双盲、平行两组QL1206和Xgeva®预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的有效性和安全性研究》。

    4、《一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂(FP)方案对比安慰剂联合FP方案一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究》。

    5、《埃克替尼联合脑放疗早干预或晚干预治疗EGFR敏感性突变的NSCLC脑转移的前瞻、多中心、随机、对照研究》。

    6、《芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究》。

    7、《随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液(HL04/WBP264)和贝伐珠单抗注射液(安维汀®)治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究》。

    Copyright © Www.Hdzxyy.Com. All Rights Reserved.  
    办公电话:0310-3022736 投诉电话:0310-2118025 急救电话:0310-3030120 2118120  
    邮政编码:056001 院长信箱:hangfeng@hdzxyy.com  
    冀ICP备12020964号   技术支持:晨光网络