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  • 国家药物临床试验机构概况
  • 作者: 发表时间: 2018/2/27 17:10:44 浏览次数: 1429次
  •     2017年,国家食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构进行了资格认定,现拥有神经内科、心血管内科、呼吸内科、小儿神经病学、肿瘤、内分泌及消化内科7个临床专业,可以承担新药的Ⅱ~Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富,能满足各期临床试验要求。
        药物临床试验机构下设机构办公室,负责全院药物临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照GCP原则,机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程(SOP)和质量控制体系,如“药物临床试验运行管理制度”、“试验药物管理制度”、“人员培训制度”、“质量控制管理制度”、“不良事件/严重不良事件处理和报告SOP”等,充分保障临床试验运行的科学性和规范性;为提高研究者质量意识和研究水平,组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训,近200人获得GCP培训资格证书。
        邯郸市中心医院药物临床试验机构通过不断完善机构组织建设和质量控制体系,组织优秀、专业的研究团队,以科学、严谨的工作态度,按照标准化的操作规程,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠,保障受试者的权益。
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